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巴西医疗器械耗材注册简明流程图
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流程图

图释:

第一步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士

第二步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。

一部分I类医疗器械可以免于注册,仅需备案。

新规定I类和II类医疗器械不再有有效期,有效期均为永久,III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。

图中的黄底黑字为适用的法案。

巴西官方日报DOU Diário Oficial da União 网址为 http://www.in.gov.br/ ,可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。


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