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巴西ANVISA医疗器械GMP细则(附下载链接)
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根据巴西ANVISA细则规定,在巴西上市销售的医疗器械生产厂家需通过巴西医疗器械 GMP(BPF, BOAS PRÁTICAS DE AQUISIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES)认证。

Parte A – Disposições Gerais 总则
Abrangência  适用范围
Objetivo  目的
Não-Conformidade às Prescrições 不符情况
Definições 定义
Parte B – Procedimentos Operacionais da Instituição 设施操作流程
Procedimentos Gerais 总则
Procedimentos de Recebimento e Aceitação 收获验收手续
Procedimentos de Uso e Manutenção 使用和操作手续
Treinamento 培训
Documentação 文件
Parte C – Diretrizes do Edital de Licitação 投标文件指南
Especificação do Equipamento 仪器指标
Assistência Técnica e Manutenção   技术服务和维护
Pré-Instalação, Recebimento, Instalação e Aceitação 安装前、收货、安装和接收
Manual de Operação 操作手册
Treinamento 培训
Custos 费用
Requisitos Legais  法律要求
Parte D – Diretrizes do Contrato com o Fornecedor 供货商合同指南
Disposições Gerais 总则
Especificação do Equipamento 仪器指标
Assistência Técnica e Manutenção  技术服务和维护
Pré-Instalação, Recebimento, Instalação e Aceitação 安装前、收货、安装和接收
Manual de Operação 操作手册
Treinamento  培训
Custos 费用

巴西医疗器械GMP


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