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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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anvisa

 

巴西ANVISA负责巴西医疗器械的审批和注册,上图为注册流程图

图中一些缩写的说明:

公司许可 Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE

任何一个巴西公司都可以向ANVISA申请许可,外国公司须与巴西公司签署合作协议。

经营许可 Licença de Funcionamento local – LF

由所在城市或州政府的卫生部门颁发公司营运许可。

Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC

巴西GMP证书,须符合2001年10月10日颁布的 3.961法案

医疗器械更具危险等级分类

Classe I – 低风险, 一类

Classe II –中等风险, 二类

Classe III – 高风险, 三类

Classe IV – 极高风险, 四类


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