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ANVISA计划加快对医疗器械和新药研究的审批速度
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巴西各种审批速度之慢让人崩溃,制药业一直在批评ANVISA审批速度过慢,严重拖慢了新药和医疗器械进入巴西市场的速度。这些新药新产品需要比欧美等国家花更多的时间才能审批完成上市,拖累的制药公司,也不能让患者及时受益。
今天ANVISA终于决定要有所改变,将出台新的办法以加快审批的步伐。巴西卫生监管局ANVISA7月30日将召开听证会,听取大众关于加快药品和医疗器械研发的审批的意见。
ANVISA主席Dirceu Barbano表示“我们将让步骤更加合理,但我们不会因此降低对安全性的关注”首先我们将改变新审批的方法,目前研究的每一步都需要单独的审批 “这样的情况不会让患者更安全,只会让研究变得缓慢”

新的办法将所有研究步骤合并一起审批,还将有一个特殊的规定适用于多国多中心临床研究的审批。

如果该研究已经在加拿大、美国、欧洲、日本和澳大利亚通过审批,ANVISA将会在90天内审批完成,如果届时ANVISA不反对,该研究将自动审批通过。


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