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仿制药Similar和非专利药 Generico的异同
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巴西的化学药物分成三种,原研药Medicamento de referência, 仿制药 Medicamento Similar 和非专利药Medicamento Generico。仿制药是一早就有的药物,Genéricos是在1999年非专利药法公布后出现的。

非专利药按照法律规定,可以作为原研药referência的替代,这个替代出现在法律中,出现在药物包装盒,在药房购药,如果处方为品牌药,店员也常会拿出非专利药供选择。而仿制药medicamentos similares,虽然具有相同的活性成分,但是在注册时,不需要做生物等效性测试bioequivalência。 非专利药 medicamentos genéricos审批中生物等效性测试是必须的,用以保证该药物在体内和参比药物具有一致的作用,保证可以用非专利药代替原参比药物,具有可替代性。

作为法律固定,所有非专利药不会具有品牌,所有非专利药都有类似的包装,包装盒上具有黄色条纹,包装盒上有一个巨大的字母“G”显著标志。而仿制药 medicamentos similares不具有这些特性,可以以自己的包装盒商品名出售,而且为了推广非专利药,1999年公布的非专利药发规定,仿制药 medicamentos similares必须有商标,禁止无商品名的仿制药上市,不允许其以活性成分作为品名,把他和非专利药显著区分。

政府公文规定,非专利药和原研药等同,具有可替代性,仿制药虽然有相同的活性成分,但是不具备替代性,对仿制药歧视对待。


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