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巴西仿制药Generico注册的checklist
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1.  填写链接里的表格

2 – Índice com numeração das respectivas páginas das documentações

2.  文件目录页码

3 – Mídia eletrônica contendo arquivo em formato pdf, que permita a realização de busca textual e cópia

3. pdf格式的电子版文件,允许内容查找和复制

4 – Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos, carimbados e assinados

4.申请表格FP1和FP2,盖章签字。

5 – Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica

5. 两项费用缴费凭据 TFVS和GRU

6 – PARA PRODUTOS NACIONAIS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado, incluindo embalagem se aplicável, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC

6 .国产药品:ANVISA颁发的制剂线的GMP证书。或者GMP证书注册申请

10.进口散装或者有内包装的产品。 分包装企业的ANVISA颁发的GMP证书

11 – Comprovação de registro no país de origem para medicamentos importados:

13.f 17条规定的原料药厂家和直接厂家的原料药的分析单。





生产过程验证的简要报告。



光稳定性测试报告和结果分析。
22.按照后注册要求,出具增加生产地址,或者增加原料药供应商的原因。







参考法律

Lei 6.360/1976; Res. RDC nº 73/2016; Res. RDC nº 17/2010; Res. RDC nº 10/2011; Decreto 8.077/2013; Res. RDC nº 60/2014; Res. RDC º 53/2015

http://www.sinfar-rj.org.br/index.php/comunicacao/523-a-anvisa-revisa-e-disponibiliza-o-novo-check-list-para-registro-de-medicamentos-genericos-e-similares

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoCheckList.asp?pCoAssunto=155&sArea=Medicamento


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