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为什么说巴西制药业要强过中国?
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类比下经济发展与中国类似的巴西

在90年代,随着WHO、美国、欧洲和加拿大对仿制药(下文有时称非专利药)的重视,1999年巴西公布法律规范仿制药 Lei 9.787/99, 开始要求仿制药做生物等效BE试验。通过BE成为Generico,没做或者没通过BE的成为Similiar。 第二年,2000年,第一个非专利药被批准(03/02/2000)。

土摩托:国产药的质量差在哪? 此文稍有过时,但可以参考。

仿制药的生物等效性和可互换性 – 药品 – 《默克诊疗手册家庭版》

巴西的非专利药Medicamento Genérico

即使在欧美发达多家,仿制药也是制药行业的主流,对民生的重要程度不低于原研药。专利过期的当天,对原研药厂都是一个悬崖。仿制药没有创新药那么高大上,但也远不猥琐和低贱,也可以成为令人敬仰和崇拜的企业。

2014年欧洲仿制药市场份额,黄色代表数量,黑色代表金额。

在巴西,本土企业99%以上的精力集中于仿制药。巴西本土药厂EMS, Eurofarma、Ache、Brainfarma等等,产品丰富覆盖广,消费者认可度高,受人尊敬,员工收入丰厚,包括阿司匹林阿莫西林辛伐他汀之类的日常用药几乎都有两三家的仿制药可供选择。EMS、Eurofarma、Brainfarma的制药公司老板在巴西富豪榜都能排进前40。

巴西非专利药的一些数字

现在,巴西有五百多个活性成分的近4千个非专利药批文。法律规定,通过BE测试的药物具有可互换性。 在药店里,仿制药显著标识,下图巨大的G就代表Generic 非专利药。并在说明书上标明仿制药与原研药等同。常常医生开出处方,只允许写活性成分。 药监局ANVISA和非专利药协会也常常做一些活动推广非专利药。

信心是逐步建立起来的,今日,依然有人不认可非专利药,要买原研药。但各种政策的扶持下,大多数民开始相信非专利药和原研药有同样的效果, 确有更好的价格,对比下愿意买非专利药的人原来越多。

如今仿制药Generico,仿制药Similar和原研药reference分别占三分天下。

巴西药品外包装盒条纹的意义

反观中国,将制药工业的精力分散于中药、仿制药和新药。

中药: 是彻彻底底的浪费,是我一直接反对的,这里不展开说了 告别中医药 – 我的最后陈述

新药:好高骛远,创新新药的难度被行业和政府部门严重低估,只好滥竽充数,创制了很大部分我称之为“中国特色的新药”的东西,数据真实性存疑,除了少数几个外,都达不到药物所需的安全性和有效性,浪费了社会资源、浪费了患者的钱,还耽误了患者的及时有效的治疗。 虽然近一两年有了几个好的苗头和成果,但对比“中特新药”还是很小的一部分,几十年来的新药政策带来的浪费和害处很大,好处有限。国家为新药提供了太多的资源和支持,显然地,我们制药工业比巴西要强,可以有自己的新药和新药研发,但我们关注度和政策扶持远远超出了应该有的水平。

仿制药:才是国民用好安全、有效、经济的药物的最主要的办法。但是没有通过生物等效测试,我们不知道他和原研药物有多大的差距, 如最上面引用的土摩托的文章,以及诸多行业调查表明,差距是广泛存在且显著的。而中国16年才开始真正地开始做生物等效试验,比欧美落后了20多年。而且直到今日,对仿制药的重视程度依然远低于应有水平。

我们的工业能力远超于巴西,有储备丰富的技术人才和工程师,有诸如东阳光、海正、华海之类的优秀的仿制药企业,如政策得当,我们本可以轻松超越巴西。可就是在错误政策的指领下,中国的制药工业落后于巴西,落后于印度,远远落后于世界。 16年开始仿制药的政策,虽然我认为还不够,但对仿制药的监管已经在正轨,我们也会在未来几年看到国内仿制药行业的显著提升。但能达到什么水平,我还要画一个大大的问号。

仿制药提效,一场攸关中国人健康的改革风暴 | 《财经》封面_原创频道_财经网 – CAIJING.COM.CN


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