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化学原料药申请巴西GMP所需资料
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如果原料药 在ANVISA所列的两个表格之中(列表请见链接),就必须通过巴西ANVISA验证,须经现场审查。 以下是所需文件

ser acrescentada a observacao ” A/C COISC/GGINP. O arquivo mestre da droga (AMD) deve conter no maximo:

i. 通用名Nomenclatura (nome quimico) e propriedades gerais da substancia;

ii. 生产过程描述Descri玢o do processo de fabricacao;

iii. 规格和测试方法Especificacoes e justificativa das especificacaes;

iv. 化合物性质Caracterizacao da substancia (espectro de infravermelho, espectro de massa e ressonrecia etc.);

v. 光学特性Estereoisireros;

vi. 杂质和多晶形Impurezas;vii. Polimorfismo;

viii. 残留溶剂和Reladio e residuos de solventes;

ix. 分析方法和标准品Metodos analiticos e padraos de referencia;

x. 稳定性测试方法和结论Resumo do estudo de estabilidade do insumo e conclusao.

6 – 从起始化合物到原料药的所有起始原料的所有生产过程,生产的位置Definicao, por parte do fabricante do insumo farmaceutico, de qual  o material de partida do processo produtivo considerando todas as etapas envolvidas no processo independente do local onde sao realizadas (de acordo com as boas praticas) e justificativa tecnica para tal definicao.

7 – 最后一次API质量回顾的全部报告内容,非英文/葡文/西班牙文的 需要公证翻译。Ultimo Relatario(s) COMPLETO gerado de Revissao da Qualidade do Produto para o(s) insumo(s) farmaceutico(s) ativo(s) peticionado(s) em meio exclusivamente eletronico. Caso a empresa estrangeira ja tenha sido inspecionada pela Anvisa, deve(m) ser enviado(s) Relatorio(s) de Revisao da Qualidade do Produto desde a ultima inspe玢o. Os relatorios de Revisao da Qualidade do Produto emitidos nos idiomas ingles, espanhol ou portugues sera aceitos sem necessidade de traducao juramentada. Caso o documento, por razaos de confidencialidade, tenha que ser protocolado em separado da peticao de certificacao, este protocolo (na forma de aditamento ou carta) deve fazer referencia ao nome da empresa solicitante, ao numero de expediente da peti玢o de certificacao e deve ser remetido aos cuidados da COISC/GGINP.

RDC 39/2013 决议

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