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巴西医疗器械GMP申请所需资料
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巴西医疗器械III类和IV类的生产需要GMP证书(葡文为BPF 证书,需要ANVISA官员现场检查。 以下是需要的文件。

1 – 按照ANVISARDC124做的申请封面。Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.

2 – 申请表格 Formulário de petição específico para Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde em outros países, devidamente preenchido (versão 03)

3 – GRU缴费证明 Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica

4 – 上一次BPF证书的DOU公告页,如果有的话。Cópia da publicação da Certificação anterior, se aplicável

5 – 待审计工厂的质量手册(英、西或葡)Manual da Qualidade do estabelecimento objeto da certificação Internacional (idioma inglês, espanhol ou português) em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

6 -待审计工厂所有产品列表,并列明那些产品要出口到巴西 Lista de todos os produtos fabricados no estabelecimento objeto da certificação, com indicação daqueles que são ou serão objeto de exportação para o Brasil, que deve ser peticionado em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

7 -产品的生产流程图,标明那些步骤是在待审计工厂完成的。 (英、西或葡语) Fluxograma geral de produção relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas são executadas no estabelecimento objeto da certificação (idioma inglês, espanhol ou português), que deve ser peticionado em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

8 – 待审计工厂的layout布局图, 包括平面图 Leiaute do estabelecimento objeto da certificação, incluindo planta baixa da fábrica (idioma inglês, espanhol ou português), que deve ser peticionado em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

9 – 如果是电子器械 需要certificate of conformity, 由认证的机构出具 (此处应为INMETRO)Cópia do certificado de conformidade (no caso dos equipamentos eletro médicos), válido e emitido pelo organismo certificador, quando aplicável

10 – 3年内所有经过的审计列表,注明日期、审计官方机构或者第三方审计机构的全名、结论和出现的问题的细节。Lista de todas as inspeções ou auditorias regulatórias conduzidas no estabelecimento objeto da certificação nos últimos 3 (três) anos, com indicação do período de cada inspeção ou auditoria; nome da autoridade ou organismo terceiro responsável pela sua realização; conclusão e detalhes de qualquer ação regulatória decorrente

11 -要卖到巴西的产品 已经销售到的国家列表的声明,附注册证明。 Declaração que indique em quais países os produtos que são ou serão objeto de exportação para o Brasil estão regularizados, com os respectivos comprovantes de regularização

12 – 所在国最近一次审计报告,或者该国药监局认可的第三方的报告Cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado), que deve ser peticionado eletronicamente pelo código de assunto 70483 – PRODUTOS PARA SAÚDE – Aditamento – Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional ou em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

13 -最近的IMDRF会员国药监局出局的审计报告 Cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido por autoridade sanitária de país membro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF) ou por organismo terceiro por ela credenciado, quando aplicável, que deve ser peticionado eletronicamente pelo código de assunto 70483 – PRODUTOS PARA SAÚDE – Aditamento – Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional ou em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011

14 – ANVISA认可的机构出具的审计报告(此处目前指MDSAP)Cópia de relatório de auditoria mais recente emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa, quando aplicável, ), que deve ser peticionado eletronicamente pelo código de assunto 70483 – PRODUTOS PARA SAÚDE – Aditamento – Relatório de Inspeção de Autoridade Sanitária Internacional ou em formato de papel A4 conforme determina a RDC nº 25/2011


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