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巴西ANVISA发布多个指南文件的英文版
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ANVISA下属的原料药注册司 Coordination of Registration of Active Pharmaceutical Ingredients – COIFA 建立了一个关于原料药注册的指南分站, ( https://www20.anvisa.gov.br/coifaeng/ls.html  ), 里面大多文件都是葡文版的, 但也有一些陆陆续续除了英文版。

现在有的引文版包括。

原料药市场准入 RDC 57/2009 (API marketing authorization – English)
原料药稳定性测试 RDC 45/2012 (API stability studies – English)
第一批须注册原料药注册目录
Normative Instruction (IN) 15/2009 (List 1 of APIs subject to marketing authorization – English)

第二批须注册原料药注册目录
Normative Instruction (IN) 3/2013 (List 2 of APIs subject to marketing authorization – English)
后续还会陆续有英文版出来。

点击如下链接查看所有文件

https://www20.anvisa.gov.br/coifaeng/ls.html

 


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