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巴西ANVISA清理加快非专利药注册申请
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2017年8月10日, 巴西ANVISA发布消息,整理非专利药注册申请,预计将快速完成大多数非专利药的审批。

注册申请分成4个小组。
Grupo 1:  3月29日以后提交的神情 Petições que entraram depois de 29/03
Grupo 2:  已有13个注册须控制产能的产品 Petições que contém 13 formas farmacêuticas semelhantes e processos produtivos controlados
Grupo 3: 只有1或2 申请的公司的申请 Petições de empresas que apresentam apenas 1 ou 2 petições
Grupo 4: 以上皆非的产品 Demais petições não priorizadas nos grupos anteriores
第一组的产品将优先审批,此后其他3批平行审批, 从而有4个平行的排队系统。

如下图,2017年9月将完成第一批审批,会有如下药品进入市场

氟维司群 Fulvestranto, 盐酸右美托咪 Cloridrato De Dexmedetomidina,乳酸米力农 Lactato de Milrinona, 唑来膦酸 Ácido Zoledrônico, 培美曲塞二钠 Pemetrexede Dissodico, 利奈唑胺 Linezolida, 多西他赛Docetaxel Tri-hidratado, 盐酸苯丙氨酸氮芥 Cloridrato de Melfalana, 硫酸长春新碱 Sulfato de Vincristina, 苯磺顺阿曲库胺Besilato de cisatracúrio , 盐酸非索非那定Cloridrato De Fexofenadina, 来曲唑 Letrozol, 利伐沙班Rivaroxabana, 环吡酮胺 Ciclopirox olamina, 替莫唑胺Temozolomida, 二甲双胍Cloridrato de Metformina, 盐酸奥昔布宁Cloridrato de Oxibutinina, 拉科胺Lacosamida, 氯司替勃 +硫酸新霉素(CLOSTEMIN) Acetato de Clostebol + Sulfato de neomicina (CLOSTEMIN), 秋水仙碱Colchicina, 乳果糖Lactulose, 阿那曲唑Anastrozol, 替勃龙Tibolona, 利斯的明Rivastigmina, 醋酸阿比特龙Acetato de Abiraterona, 索非布韦Sofosbuvir, 地西他滨 Decitabin

以后的三批大多数重复审批的非专利药,以前也有同样的产品。诸如吉西他滨、培美曲塞、莫西沙星、伊马替尼、他达那非、西洛他唑、替米沙坦、艾司西酞普兰、喹硫平、 罗素伐他汀钙、每个都有很多的注册同时在审批中。

目录见链接

http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/Grupos+gen%C3%A9ricos+e+similares/fa69daf7-f616-4872-aa9c-94afc40ab41b


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