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巴西药物优先审批规则
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2017年巴西ANVISA公布204法案RDC204/2017,规定了药品有限审批办法。规定以下情况,可以进入优先环节。

I – medicamento utilizado para doença negligenciada, emergente ou reemergente,emergências em saúde pública ou condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança, eficácia ou adesão ao tratamento;
少见的疾病、公共医疗紧急情况, 没有有效的药物,或者新的药物有明显更好的安全性、有效性或治疗作用。
II – medicamento novo, nova forma farmacêutica, nova indicação terapêutica ou nova concentração destinados à população pediátrica;
新药,新配方或者新的适应症新和用于儿科的新的浓度。
III – vacinas ou soros hiperimunes a serem incorporados no Programa Nacional deImunização do Ministério da Saúde;
卫生部国家疫苗计划用的疫苗或者血清。
IV – medicamento inovador ou novo, para insumo farmacêutico ativo fabricado no País;
创新药或新药,在国内生产原料药
V – as três (3) primeiras petições de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação e forma farmacêutica, de grupos econômicos distintos;
前三者的首仿非专利药。
VI – medicamento integrante da lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente.
战略产品名单药物, 公立医疗SUS列明,为PDP项目,需要提交全部文件预先审批。


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