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巴西卫生部出台新办法加速药品注册
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巴西政府办事拖沓,办事速度可谓慢到了极点,每个跟他打过交道的人都会大吐苦水。但是也没办法,于是在这个地方混久了的人,现在都只能说要按巴西人的步调办事,一步一步来,不要急。

而今天,对于医药界来说,就有了个好消息:巴西卫生部部长 阿瑟 西澳罗和巴西医药监管局ANVISA与2月27日在巴西利亚联合发布消息,宣布一个调节药价、药市监管、加速药品注册审批的新办法。

根据新的办法,从现在开始,如果制药企业想要注册新的仿制药非专利药(medicamentos clone),他们须保持保证他们的药品价格要等于或者低于现在的药品市场价,ANVISA将会简化这些药品的注册办法,注册时间将减少1/4。 据估算,目前巴西60%的药品注册可以归入这一类。这个办法可以让药厂受益,同时也可以让国民更早接触到廉价的非专利药。

这个办法同时也是去年发布的RDC 31/2014的补充,2014年的这个办法规定新的注册仿制药,必须证明新的注册药品要和已有上市并注册的药品等同,包括活性成分、含量,服用办法、 剂量和适应症。

巴西药品市场委员CMED会将在巴西国家日报上发布这个新的办法。


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