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哥伦比亚API进口规定
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早些时候发的一篇文章 哥伦比亚制药医疗器械等原料和成品进口指南

http://www.medfoodbr.com/medicaldevice/3370

以下是关于原料药的规定

5.6.1.1 Materia prima para medicamentos: se procede a realizar la evaluación técnica de la información
consignada en la descripción de la mercancía por parte del importador verificando que esté incluido el nombre
comercial y genérico, la calidad farmacopeica de la materia prima teniendo en cuenta las farmacopeas
aceptadas en Colombia (USP, BP, PhE, Codex francés, entre otras), su concentración o pureza, numero CAS –
Chemical Abstracts Service, laboratorio fabricante, país de origen, aspecto físico, uso final del producto, tipo de
empaque y cantidad contenida

药品原料:要求进口商根据产品的描述进行技术评估, 商品名、通用名、原材料的药学质量是否符合哥伦比亚接受的药典按要求(USP、BP、、EP、法国药典和其他), 产品浓度、杂质, CAS号码,生产公司、生产国、物理性质,用途、包装类型和产品数量。

En caso que la materia prima no sea oficial se debe verificar la calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante y verificar que se anexen los certificados de análisis y fichas técnicas respectivas, en caso de que los documentos no se encuentren adjuntos, se deben solicitar mediante requerimiento a través de la ventanilla.

如果原材料Official,需要确定质量是否符合生产商的specification,确定是否有COA和技术参数随附。如果没有这些文件,需要补充这些文件。
Si la materia prima se ampara en registro sanitario, el importador debe relacionarlo en el cuerpo de la licencia
o registro de importación, (solo se debe declarar el registro sanitario si el importador se encuentra dentro de
los roles del mismo: titular o fabricante), junto con el nombre del producto terminado, número de expediente y
los requisitos indicados en el primer párrafo.

如果原材料是注册的,进口商需要出事许可证或者进口注册 (但需要提交进口注册与进口商的关系,持证人还是制造商),提交成品商品名、注册号和第一段所需的文件。
En caso de que la materia prima sea importada por el comercializador (empresa que no se encuentra dentro
de los roles del registro sanitario, fabricante o titular, bajo el cual se ampara una intención de importación), esto
último debe ser declarado en el marco de la licencia, y no relacionar información del registro sanitario en el
marco de la licencia de importación; en lugar de esto, se verifica que el interesado anexe carta de
comercialización firmada por el representante legal del importador y en la cual se relacione el nombre de la
empresa con la cual comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro sanitario del producto a
fabricar

如果原料由分销商进口(不是注册证里的生产商或持证人)需要证明他与持证人生产商的关系,在这个关系内他出口这些产品。

Para el caso en que el comercializador declare un registro sanitario en la descripción de la mercancía y no se
haya cobrado previamente, es necesario que se proceda de acuerdo al numeral 5,4 teniendo en cuenta el
número de ítems que lo requieren y posteriormente se reasigne la licencia a los funcionarios de la ventanilla.
De no relacionar alguno de los requisitos se negara la licencia o registro de importación, modificación y
cancelación.
Si se da cumplimiento a todo lo anterior el concepto es: OK VISTO BUENO. MATERIA PRIMA PARA LA
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
Cuando se presenta exclusión de IVA el concepto es: OK VISTO BUENO. MATERIA PRIMA PARA
MEDICAMENTOS, CON EXCLUSIÓN DE IVA DE ACUERDO AL DECRETO 3733 DEL 20/10/2005; u OK
VISTO BUENO. MATERIA PRIMA PARA MEDICAMENTOS. LA EXCLUSIÓN DE IVA DE ACUERDO AL
DECRETO 424 DEL ESTATUTO TRIBUTARIO SERÁ VERIFICADA POR LA DIRECCIÓN DE IMPUESTOS
NACIONALES DIAN


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