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赛诺菲被判2.5亿罚款以及其背后的巴西临床法规
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近日,巴西圣保罗法院判罚赛诺菲补偿圣保罗州政府1.5亿巴西雷亚尔,约2.5亿人民币。

2005~2006年,Sanofi Genzyme 在巴西做 孤儿药Aldurazyme (Laronidase)的 临床, 并获得药品的批文。 研究结束后,赛诺菲将患者遣散,并间接地暗示指导患者找州政府免费获得药物。因此法院判决赛诺菲支付圣保罗州政府这项费用 约 1.5亿巴西雷亚尔,Sanofi Genzyme 表示还没收到法院的判决书,不予置评。

巴西有规定,制药公司需要在试验期间以及试验之后无偿地给患者提供药物。但在法律界,这项规定并没有特定的法规,比如在圣保罗州有同样的两件案件,法院就做出来有利于制药公司的判决。

赛诺菲在巴西的临床涉及9个儿童, 他们患有一种叫做黏多糖贮积症的遗传疾病, 临床研究在圣保罗联邦大学进行Unifesp (Universidade Federal de São Paulo)。

据检察官陈述,2006年,临床研究还未结束的时候,制药公司就开始暗示儿童的家长起诉州政府,从而从州政府那边免费获得这些药物。很快这些家长全部胜诉,州政府之后支付了全部的药物费用。

检察长表示,根据巴西的法律, 制药公司有义务为参与临床试验的患者提供药物,直到疾病痊愈或者生命结束。

负责此项临床研究的医生Ana Maria Martins也表示在临床研究协议中,也写明了制药公司须在临床研究结束后免费赠送药物。

现在州政府为这6位儿童提供药物, (第七个已经死亡),每月花费5~7万巴西雷亚尔。 因此法院判决,赛诺菲除了补偿州政府的1.5亿的花费外,还需要免费为这些患者终生提供药物。

赛诺菲辩解称,患儿家属是主动起诉州政府,公司并未有暗示。

一个患儿的家属表示, 在临床研究期间他们收到医院医生的指示,说制药公司提供药物直到临床结束,之后他们需要起诉州政府来获得药物。

(所以总结来说,按照法规,在巴西做临床,如果药物有效,制药公司有义务提供药物直到患者康复或者生命尽头。另外,巴西政府有义务免费提供药物,患者基本通过律师或者专门公司运作免费获得药物,有必要的情况下,患者基本都能及时且免费地获得)


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