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医疗产品注册框架
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根据1976年的6360法和2013年的8077法案, 医疗器械分为以下几类。

(a) 健康用品( produtos para saúde, correlatos) 需要注册, 按照ANVISA决议RDC nº 185/2001执行;

(b) 免除注册的健康用品, 根据1976年的9360法第一款规定,并按照ANVISA决议 40/2015 登记。

(c)  不认为是健康用品的产品,不需要注册和登记,包括制造、进口、出口、商业化、销售展览、销售、提供非消费者都不需要ANVISA的审批,全文见本站链接

 


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