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巴西ANVISA将修订海外GMP审查办法以加速审查
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巴西ANVISA将修订海外GMP审查办法以加速审查

9月19日,巴西ANVISA通过了决议,将修改RDC39/2013和RDC15/2014 两项规章。
其中RDC nº 39/2013规定了仓储和分销的GMP “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem” RDC n° 15/2014 规定了 医疗用品 GMP办法, que “dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências”
此次修改,将修改GMP证书审查的办法,ANVISA将在国际医疗器械GMP审查中引入新的方法,可以根据风险调节审查的优先级,大幅削减GMP验厂等待和审查的时间,让巴西人民能够更快地获得最新的医疗产品。

A proposta, ora em análise, permitirá à Anvisa desenvolver uma nova metodologia de trabalho relacionada às inspeções internacionais de produtos para a saúde que obrigue uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas.
Isso inverte a lógica de realização de inspeções in loco no exterior, que atualmente visa o atendimento à demanda de petições de certificação, para uma lógica que dê flexibilidade à área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa, e que considere aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.
Abre-se, assim, a possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde propiciando menor tempo de espera para obtenção do CBPF, e por fim registro dos produtos, dando acesso mais rápido à população as novas tecnologias.
Relações de confiança
A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho.
Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.
IMDRF
Na área de produtos para a saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.
Dentre os temas tratados no Fórum está a discussão sobre a simplificação dos processos de auditoria para fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio do MDSAP, evitando sobreposição de inspeções realizadas pelas equipes técnicas dos países participantes em fábricas de produtos para saúde localizadas ao redor do mundo. Este modelo prevê ainda que o relatório gerado pela auditoria única seja reconhecido multilateralmente por todos os países participantes.


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