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双鹭药业门冬酰胺酶的巴西轩然大波(上)
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2016年年底,巴西卫生部招标门采购双鹭药业的冬酰胺酶Asparaginase,病人和医生宣称药物没有效果,也有实验室证明药物质量存在问题,引起其广泛关注和争论。最终没有证据证明药物存在问题,但是对此事的后续应该没有结束。以下两篇文件,为大家介绍下此次事件的缘由经过,并因此了解些巴西药品法规。

(一) 门东酰胺酶在巴西
急性淋巴性白血病 英文Acute lymphoblastic leukemia 葡文Leucemia Linfóide Aguda (LLA)是常见的青少年儿童癌症之一。 在巴西儿童青少年之间,每年大约有4000例新生病例。在发现的最早四周内,使用5种药物泼尼松龙Prednisona, 常春新碱Vincristina, 门冬酰胺酶Asparaginase, 柔红霉素Daunoblastina和甲氨蝶呤Methotrexate IT。门冬酰胺酶是最常见药物之一,与其他药物配合治疗急性淋巴性白血病,在疾病治疗中具有至关重要的作用。但是这一药物还未被列入巴西特殊药品目录当中 RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais,一般是治疗严重疾病的高价药品。

2011年之前,巴西卫生部通过Laboratórios Bagó do Brasil S.A购买美国默沙东MSD购买门东酰胺酶,商品名Elspar,2012年12月MSD不再生产门东酰胺酶。
2011~2013年卫生部通过Bago从Lundbeck或OSO Biopharmaceutical购买,但价格齐高,是原来价格的4倍以上。 Bagó 找到德国MEDEC开始在巴西注册该公司的产品门东酰胺酶,商品名Aginasa,作为默沙东Elspar的替代。2013年2月提交注册申请。MEDEC的 门东酰胺酶Aginasa已经在欧洲使用30余年,此事由日本的协和发酵麒麟生产,研究结果显示与MSD的Elspar的治疗效果无差异。但是2015年,ANVISA拒绝了注册申请,因为缺少 GMP证书、生产国的上市证明和临川研究报告。之后Bago递交补充数据,ANVISA因缺少必要的文件为由,再次拒绝了Bago的注册申请。
因为巴西没有公司有有效的注册证,2016年12月卫生部通过会议,以特殊采购的模式,以协议价格从Medac/Kyowa Haklo采购77220瓶门东酰胺酶。
门东酰胺酶由巴西卫生部下属的公立医疗SUS采购,并通过SUS系统免费发放到各公立诊所和医院,供病人免费使用。

(二)从双鹭采购
在没有注册证的情况下,巴西卫生部启动全球招标购买门东酰胺酶。因为在巴西没有同类药品注册,因此国际采购的要求是该产品在生产国本国卫生部门注册,有GMP证书。
2016年4月,卫生部宣布招标条件,开始招标。
2016年11月,卫生部对招标征取公众意见,预防出现招标不符。
2017年1月,卫生部宣布招标完成,北京双鹭中标。
当时共有三家竞标, 双鹭 + Xetley (生产商+本地代理)报价单价USD38, 总价768万巴西雷亚尔,约1500万人民币, Kyowa+quantum报价 总价2487万, MEDEC+bago报价3478万。
卫生部宣布双鹭中标,采购量库存到2017年6月。其中Xetley是一家乌拉圭公司,代理北京双鹭。

(下一篇文章介绍出现的问题和到现在的情况)

双鹭药业门冬酰胺酶的巴西轩然大波(下)

双鹭药业门冬酰胺酶的巴西轩然大波(三)


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