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双鹭药业门冬酰胺酶的巴西轩然大波(下)
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上文说了一些背景双鹭药业门冬酰胺酶的巴西轩然大波(上)

(三) 使用“发现”问题并被禁用

药物到港后,快速分发到各公立医院和诊所供病人使用。3月有病人和医生宣称药物无效,他们感觉相比德国MEDEC和MSD的药品,药物效果微弱。

2017年4月22日,巴西圣保罗州足球半决赛上,球员拉出横幅,“A vida da criança não tem preço”(孩子的生命是无价的),呼吁禁止从中国采购门东酰胺酶。

O time, da SE Palmeiras, em jogo contra a equipe da AA Ponte Preta, durante partida de volta, válida pela semi final, do Campeonato Paulista, Série A1, na Arena Allianz Parque.

巴西国家生物科学实验室LNBio (Laboratório Nacional de Biociências)检查了Boldrini送检的双鹭药业的门东酰胺酶,4月30日,发布对药品的分析结果,如下图,发现双鹭的门东酰胺酶中有398个杂质,而德国MEDEC的门东酰胺酶只有3个杂质,说中国的门东酰胺酶被细菌污染。Boldrini宣布自掏腰包从德国购买门东酰胺酶供患者使用,不再接受卫生部的免费药物,后期这个结果也一再出现在新闻中,造成严重的影响。

(图中用了“中国药”)

而同时, 巴西卫生部也向其下属Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz)送检了样品,并未发现问题。同时LNBio也发布声明,其检测结果只是初步的。

但,这并没有结束公众的质疑。

5月12日,联邦法庭6ª Vara Federal de Campinas发布判决书,禁止卫生部从中国采购门东酰胺酶,要求卫生部从德国购买门东酰胺酶,并立即采购5万瓶,如果卫生部拒绝执行,将被罚款5万/天。卫生部当即表示收到判决,会按照判决修改采购。
5月19日,卫生部向各公立医院诊所发文,说根据卫生部下属的国家卫生质量控制研究所的检测结果Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,中国进口的门东酰胺酶有预期的抗癌效果,符合使用的参数要求,没有发现细菌污染,公立诊所和医院依然会按照计划收到中国来的门东酰胺酶。但是,卫生部表示,各个公立诊所可以自行购买门东酰胺酶,只有财政困难的机构才必须从卫生部这里获取。

尽管如此,9月,巴西内政部Ministério Público Federal (MPF),除了总统府最高的行政机构,要求卫生部执行联邦法庭的判决,禁止从中国采购门东酰胺酶,并停止分发已经采购的库存药品,声称没有证据表明药物安全有效。卫生部部长表示等待检测结果,他深信药物安全有效。

同时法院还要求ANVISA不再给双鹭的门东酰胺酶颁发进口许可证,但ANVISA表示 他们给予门东酰胺酶进口许可是因为防止市场供应短缺,会让白血病的儿童无药可用。而且他们的行为符合各项规章要求。

(四)目前的状况

目前各部也是炒作一团,

卫生部MS和卫生监督局ANVISA认为通过6家机构独立的检测,LNbio, INCQS/Fiocruz, MS bioworks, Bioduro, USP 和Butantan确认药品不存在问题。虽然这6家机构都是巴西国内鼎鼎大名的机构,但Boldrini4月30日的报告产生了极坏的影响。

2018年1月,联邦内政部依然重申说禁止卫生部采购,并指名道姓地说卫生部的2个人和ANVISA的3个人失职,置人民的生命健康于不顾,并指责说双鹭的门东酰胺酶缺乏有效性证据,没有在巴西经过注册等。卫生部和ANVISA辩护并拒绝承认这些指控,并表示,公立机构可以选择接受卫生部分发的门东酰胺酶,也可以选择拒绝接受,卫生部及联邦政府会他们拨款,让他们直接购买德国/日本的 门东酰胺酶。

目前看到的新闻,经过去年年底的一阵时间的暂停使用,1月卫生部重启药物的发放,3月亚马逊州的卫生部门决定开始接受双鹭的门东酰胺酶,并分到到全州各医疗机构使用,应该也有其他一些州在使用当中。

Boldrini 依然坚称他们的检测结果,在2018年2月15日的儿童癌症日上,依然将双鹭门东酰胺酶事件作为一个反面典型。不知道什么原因,还同时指责常州千红的门东酰胺酶同样缺乏有效性证据。Boldrini是巴西乃至南美儿童癌症治疗最好最专业的机构之一,有巨大的影响力。

至于群众,坏的谣言的传播总比真像更快,这是全球群众共同的特点,巴西很大部分依然相信中国来的药物是劣质无效的。

后续怎么发展,还须继续关注。

(五)分析

在巴西人的观念里,中国货几乎等于义乌小商品, 劣质廉价。 一方面,他们会有偏见,认为中国来的药品也是劣质低价,另一方面,疾病治疗时,如果患者和医生认为药物有问题,也会影响患者的信心,影响治疗效果。

在相关的新闻报道中,媒体反复使用“Medicamento Chinês”或 “Remédio Chinês”(英文Chinese Drug/ 中国药品),如上面的饼状图。 给中国药品的形象,乃至中国产品的形象蒙上了阴影,留下了极坏的印象。

双鹭的代理Xetley能力不足,他们是一家乌拉圭的公司,在巴西只有一个办公室,位于圣保罗卫星城Barueri,且没有注册的员工。不能迅速有效地与公众、与机构、与政府沟通,到2017年后半年,中国药品品质有问题已经深入人心,无法扭转。

巴西的公立医疗政府100%买单,一些癌症严重疾病更是几乎完全政府负责救治,患者无需支付费用。 基本药物目录III的药品,都是高价治疗严重疾病的药物,经过3个月不到的申请,即可获得。

在巴西如果某些药物没有注册,需求量较大时,卫生部会国家招标,选择在生产公司所在国有注册+GMP的公司招标购买,就像双鹭这样,但须有一个巴西的代理。有时也可以诊所医院单独联系国外的公司购买,经ANVISA和卫生部的审批后通关,政府支付费用。

巴西有一些专门做罕见病的公司,他们专门和国际公司联系为巴西罕见病患者提供服务,向卫生部申请药物经费、从国外机构购买,国内清关一条龙服务,从德国和日本协和发酵购买门东酰胺酶走的就是这条路


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