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巴西制药SMF要求
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ANVISA发布要求,要求制药公司提交Site Master File (SMF)或Arquivo Mestre de Planta (AMP) ,国有制药公司和原料药生产公司都需提交。

SMF文件是由生产公司提交,包括关于工厂的信息informações sobre a unidade produtora、产品描述descrição de produtos、管理políticas de gerenciamento和质控operações de controle de qualidade, 及其他信息。 总之,是清晰地关于公司管理、结构、结构、活动和产品的文件。

一开始,将邀请公司在申请GMP文件时提交SMF文件, 并出台一个指南文件辅助公司执行(Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas)

此项规定也是为了能让巴西制药工业和规范符合PIC/s的要求(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), 让ANVISA有朝一日成为PIC/s的一员,让ANVISA的GMP规范和审查与PIC/s一致。这样, 巴西ANVISA将能与美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA和澳大利亚TGA等等达到一定的互认,

在ANVISA, SMF文件提交的代码是 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File。

新提交的GMP申请已经需要同时提交SMF文件,已经提交的GMP申请在审的暂时不需要再补充提交。

如下链接是SMF指南文件。
Guia para elaboração de arquivos mestres de plantas

 


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