当前位置:首页 > 制药工业 > 正文
巴西药品注册有效期改为10年
浏览72+

10月23日,巴西ANVISA公布RDC317( Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, 将药品注册有效期改为10年,同时规定了注册复注册所需的文件。法规从2020年1月21日生效。

根据法规,  新注册的产品第一次获得3年的有效期,第一次复注册后有效期为5年,第二册复注册获得10年的有效期。

根据317/2019法,免除注册或者备案notificação的药品,需要每10年提交一次备案。

2020年 RDC 317/2019生效以后,在之前注册复注册的符合要求的药品自动获得10年的有效期。

复注册需要提交的文件有申请表格formulário de petição , 付款凭证comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) , 付款凭证Guia de Recolhimento da União (GRU), 或者免费说明isenção, 上市销售证明comprovante de comercialização do medicamento, 需要有剂型forma farmacêutica, 浓度concentração, 证明在过去的2/3有效期内产品在售。。

如果产品不再生产,需要到ANVISA备案。


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载