当前位置:首页 > 制药工业 > 正文
非专利药免除生物等效性测试BE的情况
浏览3062+

根据巴西法律规定,非专利药 Generic须通过生物等效性试验,证明与参比药物等同才能获得批件。但如下几种情况可以免除生物等效性测试  estudos de bioequivalência。

1.1. 注射给药的药物,皮下注射、静脉注射、肌肉注射、鞘内注射等等的药物(intravenosa, intramuscular, subcutânea ou intratecal), 与原研药物具有同样的配方、浓度、原料和适应症。

1.2. 口服溶液制剂,与原研药物具有同样的药物,同样的浓度,药物辅料不含影响药物吸收的成分。

1.3. 用于配成1和2 的粉剂。

1.4. 气体制剂。

1.5. 滴眼剂或者滴耳剂,水溶液,与参比药物具有同样的药物和药物浓度,有功能相同的辅料,辅料效用浓度一致。

1.6. 局部用药。具有同样的药物、具有同样功能的敷料,同样使用功能的敷料内药物浓度一致。如果是混悬的滴眼剂或者滴耳剂,需要提交药代动力学数据,表明待审批药物与参与药物治疗功效一致。

1.7. 吸入药物或者鼻喷入药物,不管有没有喷洒设备,水溶液,具有同样的药物、具有同样功能的敷料,同样使用功能的敷料内药物浓度一致。

1.8. 口服药物,但是有效成分不经胃肠道吸收。

如下药物,生物等效性试验 bioequivalência可以由药学等效性试验替代equivalência farmacêutica。

2.1. 药物立即释放的非专利药的多个剂量, 有相同的配方,相同的生产商,在同一个厂房内部生产。生物等效性试验需要采用其最大剂量来做,其他剂量可以不做生物等效性试验,所有剂型的溶出度须一致。不允许使用小剂量做生物生效性实验,如需要必须技术性证明其必要性。此外,此规则只适用于药效在剂效线性范围内的剂型。

2.2. 含有一下成分的非处方药,阿司匹林 ácido acetilsalicílico,扑热息痛 paracetamol, 安乃近 dipirona 和布洛芬 ibuprofeno。 须为固体制剂, forma farmacêutica sólida,溶出度与参与药物一致, 可以免除生物等效性测试。

2.3. 出除1.6以外的局部治疗药物。具有同样的药物、具有同样功能的敷料,同样使用功能的敷料内药物浓度一致


欢迎转载,务请注明来源,不注明来源的拒绝转载