非专利药定义为与原参照药物，有相同活性成分，相同剂量，相同的给药方式，相同的药量和相同的适应症的药物。与参照药物具有相同的药效和安全性，在应用中可以被相互替换。
可互换性，或者说非专利药替换原参照药物要经过具有相同治疗作用的测试 testes de equivalência terapêutica，该测试包含体外测试药剂等效，体内实验和 生物等效试验 estudos de bioequivalência，并提交ANVISA。
处方中的药物用专利药替代需要由药房中的技术负责人 药师确认 才可替代，此外还需将替代的信息发给开处方的医生。
在非专利药的包装盒上，可以用标签注明“Medicamento Genérico”，并表明一招非专利药法案 “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”。 非专利药没有商标，所以在标签上只能看到主要活性成分。
非专利药价格低廉，因为非专利药无需经过原研药物经过诸多试验和研究。
早在上世纪70年代，巴西就已经开始讨论在全国施行非专利药，随后发布了第一个非专利药的793法案Decreto 793，随后更新为 3.181, de 23/09/1999，该法案衍生出 Lei 9.787, de 10/02/1999法。
在90年代，随着WHO、美国、欧洲和加拿大对专利药的重视，1999年巴西非专利药Lei 9.787/99, de 10/02/1999批准，第二年，2000年，第一个非专利药被批准（03/02/2000），之后陆陆续续批准非专利药，如今已有近200种。
非专利药有什么好处？
1. 价格低廉，据统计非专利药比原研药便宜35%
2. 同时带动原研药物降价
3. 质量、安全和有效性的药物更加亲民。
ANVISA相关链接
（全文翻译自ANVISA官方）
欢迎转载，务请注明来源，不注明来源的拒绝转载
