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ANVISA清零仿制药申请大幅加快此后的审批
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2017年中,ANVISA根据 13411法律的要求,公布工作计划,将现有的所有仿制药申请处理完。

7月初,ANVISA公布工作结果,进展顺利,预期目标将顺利完成,2018年8月将完成所有现有仿制药的申请。工作计划分布当日,有仿制药申请744个,很多还都是2011年的, 二现在在等待审批的仿制药申请只有30个。

此后的申请将采用新的优先级审批顺序,以加速仿制药申请。

ANVISA表示2018年9月进入ANVISA的申请,将在第二天就开始分析审批流程,不再像以前那样等数月乃是数年。 根据13411法,分析的时间期限为6个月。如果文件符合要求,申请将会很快被批准,如果文件不全,还需要补充文件等花费一些时间。

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