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ANVISA即将颁布新规简化医疗器械证转让
分类:医疗器械 日期:09-09        ANVISA即将颁布新规,允许较为方便地在不同公司间转让医疗器械注册证。 1. 首先第一注册商必须与被转让人签订协议 2. 须经ANVISA审批...
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ANVISA规定的医疗器械耗材主要产品范畴
分类:医疗器械 日期:06-19        按照巴西ANVISA规定,医疗器械 Equipamentos 和医疗耗材 materiais de saúde 或者说 "produtos correlatos" 是用于个人或社会医疗,用于...
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巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法
分类:制药工业 日期:06-17        4月,巴西ANVISA公布新的药品再注册管理办法, RDC 73 - 2016。 规定了关于药品注册更新、修改、取消的一系列办法。 包括 1. 增...
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巴西ANVISA 体外诊断试剂IVD 法规和风险级别分类
分类:医疗器械 日期:05-26        法规, ANVISA于2015年颁布的36号决议,管辖巴西IVD的归类、注册办法和管理等等事宜。其中第二部分详细阐述了IVD风险规定的依据和办法。...
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ANVISA药品、医疗器械、GMP等各种注册文件che...
        ANVISA药品、医疗器械、GMP等各种注册文件check List。 包括原料药、药品、医疗器械、食品、化妆品的产品注册,GMP注册, 重注册等等...
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不认定为医疗器械的产品
分类:医疗器械 日期:05-03        ANVISA规定,一些虽然用于医疗的产品,但是因为只是辅助等,不认定为医疗器械,以下是全文。 包括以下几大类, 下分小类 1. 评估...
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强制性合格认证的巴西医疗器械耗材
分类:医疗器械 日期:04-29        Produtos com certificação de conformidade compulsória 手术手套,- Luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos d...
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化学原料药申请巴西GMP所需资料
分类:制药工业 日期:04-22        如果原料药 在ANVISA所列的两个表格之中(列表请见链接),就必须通过巴西ANVISA验证,须经现场审查。 以下是所需文件 1 -...