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巴西本土生产的原料药全列表
分类:制药工业 日期:01-13        产品名中文/葡萄牙语/英文/ ,功能主治葡萄牙语/英文, Merck索引号, CAS号, DCB号, NCM税号, TEC,生产公司 A 无水醋酸钙ace...
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巴西ANVISA发文允许企业撤回申请
分类:制药工业 日期:01-03        2016年11月22日, 巴西ANVISA发布 注册须知Edital de Requerimento5/2016,允许提交药品注册的企业撤回申请。 允许企业将优先的项目的排...
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巴西ANVISA成为ICH新成员
分类:制药工业 日期:11-23        11月9日, 在日本大阪ICH会议上, 巴西ANVISA被接纳为ICH新成员。 人用药品注册技术要求国际协调会ICH, International Conference on ...
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巴西ANVISA原料药注册Registro官方问答
分类:制药工业 日期:10-22        上篇文章我们介绍了原料药登记, 这一节我们讲原料药的注册。 我不知道登记和注册两个词用的准不准确。登记原料药,比较简单,提交一些...
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巴西原料药登记Cadastramento问答
分类:制药工业 日期:10-21        Regularização de Produto - Insumos Farmacêuticos Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo 产品法规- 原料药登记 1. 为什...
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巴西更新免除生物等效试验的药物名单
分类:制药工业 日期:10-12        9月29日,巴西ANVISA颁布新的法规,更新免除生物等效性试验的药物名单。 乙酰水杨酸ácido acetilsalicílico; 咖啡因 cafeína; 卡培他...
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巴西允许药品化妆品和医疗器械批文转让带来新...
        近日,巴西ANVISA颁布102/2016办法,规定了注册批文企业间转让,临床研究的职责国际间转让,产品和企业注册文件更新。 在这种情况下,...
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巴西出台新的药物稳定性测试规范
分类:制药工业 日期:09-30        巴西ANVISA于9月16日颁布RDC 113/16 , 修改了药物稳定性测试的规范, 更新的修改和增加生产地址和中试生产的规范。 新的办法规定,...
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ANVISA的GMP及药品申请排队系统
        由于人手不足,在加上巴西人本来办事效率就慢,于是GMP验厂,药品审批就会很慢。 于是ANVISA出了一个审批排队查询系统,好让大家不要...
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巴西IVD注册风险等级分类全表
分类:医疗器械 日期:09-16        巴西ANVISA关于体外诊断试剂级别分类全表。左边是产品名,右边是分别级别。I类为低分险, II类为中等风险, III类为高风险, IV为极高风...